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MDR in der Zahnarztpraxis

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Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung, die üblicherweise nach ihrer englischen Kurzbezeichnung „Medical Device Regulation“ mit MDR abgekürzt wird, trat am 25.05.2017 in Kraft und soll ab dem 26.05.2020 gelten, wenngleich zahlreiche Ausnahmen von dieser dreijährigen Übergangsfrist normiert sind. Die Verordnung gilt überall in der EU mit Gesetzeskraft.

Im Wesentlichen wird mit der MDR die Kontrolle von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen verstärkt und ihre anschließende Überwachung verschärft. Nach wie vor ist eine CE-Zertifizierung für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes erforderlich. Im Rahmen dessen sind die Pflichten für Hersteller, Händler, Importeure und Anwender allerdings umfangreich erweitert worden. 

Wesentliche Neuerungen der MDR sind:

  • Erweiterung der Vorgaben zur Klassifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (vielfach mit Höherklassifizierung als Folge)
  • Verschärfung und Konkretisierung der Vorschriften über die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten, u. a. sind klinische Prüfungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III grundsätzlich durchzuführen
  • erhebliche Erweiterung der Regelungen zur Vigilanz und Marktüberwachung und Verschärfung der Anforderungen an die Benannten Stellen hinsichtlich Benennung und Überwachung sowie europaweite Vereinheitlichung
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko,
  • Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification) für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
  • Einrichtung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Eudamed) sowie Normierung einer Registrierungspflicht von Herstellern und Wirtschaftsakteuren

Vereinfachte Voraussetzungen

Vereinfachte Voraussetzungen für die CE-Zertifizierung normiert die MDR für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern sie alle in Art. 5 Abs. 5 MDR enthaltenen zahlreichen Tatbestände erfüllen. In diesem Fall gelten die Anforderungen der MDR mit Ausnahme der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht. Zahnarztpraxen und zahntechnische Labore sind Gesundheitseinrichtungen im Sinne dieser Norm.

Sonderanfertigungen

Gänzlich befreit von der CE-Kennzeichnungspflicht sind weiterhin die für Zahnärzte und zahntechnische Betriebe relevanten Sonderanfertigungen. Neu ist allerdings, dass die Erklärung nach Anhang XIII zur Konformität der Sonderanfertigung ausnahmslos beigefügt werden muss. Bislang war dies nur bei Sonderanfertigungen der Klasse IIa und höher erforderlich. 

Zweckbestimmung

Vorsicht ist geboten, wenn ein Produkt außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung eingesetzt wird. In dem Fall sollen dem Anwender die Herstellerpflichten auferlegt werden. Lediglich, wenn das Produkt – ohne Änderung der Zweckbestimmung – für einen bestimmten Patienten bloß montiert oder angepasst wird, sieht die MDR noch eine Ausnahme davon vor.

Das bedeutet, dass bei zusammengesetzten Produkten zunächst die Zweckbestimmung der Hersteller der Produkte daraufhin geprüft werden muss, ob die Kombination zulässig ist. Sonst drohen die vollen Herstellerpflichten nach MDR – und das sollte man als Zahnarzt unbedingt vermeiden.

 

Prof. Dr. Thomas Ratajczak
RATAJCZAK  & PARTNER Rechtsanwälte
Posener Straße 1
71065 Sindelfingen
www.rpmed.de
https://www.rpmed.de/thomas-ratajczak.html

 

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Prof. Dr. Thomas Ratajczak


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