Hygiene

Validierte Geräteprozesse

Sterilität von der Verpackung bis zur Behandlung garantiert

Abb. 1: Ein solcher Verschluss bietet keine Sterilität.
Abb. 1: Ein solcher Verschluss bietet keine Sterilität.

Die Instrumentenverpackung in der Zahnarztpraxis ist ein wesentlicher und besonders kritischer Prozess, wenn es sicherzustellen gilt, dass Instrumente von der Verpackung bis zur Behandlung garantiert steril bleiben. Gemäß den RKI-Richtlinien müssen Medizinprodukte, die abhängig von ihrem Anwendungsziel und Einsatzzweck bei invasiven Maßnahmen steril zum Einsatz kommen, entsprechend aufbereitet werden. Zur Sicherstellung der Sterilität von zu diesem Zwecke verpacktem Instrumentarium im Rahmen der Aufbereitung wieder verwendbarer Instrumente sind aus Sicht der Autoren validierte und überwachte Verpackungsprozesse unerlässlich.

In Zahnarztpraxen wurde der Sterilgutverpackung lange Zeit wenig Beachtung geschenkt. Wenn verpackt wurde, war die mentale Sicherheit einer sichtbar vorhandenen Verpackung wichtiger als das Wissen um den richtigen Umgang. Heute ist man sich einig, dass der Verpackung eine maßgebliche Rolle zukommt: Einzig und allein ist sie dafür verantwortlich, dass das sterilisierte Instrument bis zur Anwendung am Patienten steril bleibt und den Vorgaben der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde“ entsprechend das sterilisierte Gut vor einer mikrobakteriellen Rekontamination schützt.
Diese RKI-Empfehlungen fordern seit ihrem verbindlichen Inkrafttreten im Jahre 2006 nunmehr erstmals ein geeignetes Verpackungssystem für kritische Medizinprodukte, welche die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen. Die für eine Sterilisation, welche als solche bis zur Verwendung des Sterilgutes sterile Verhältnisse erhalten soll, erforderliche Verpackung wird somit ein Muss und rückt immer mehr in den Fokus der Kontrollen. Darüber hinaus fordert die neue Norm DIN EN ISO 11607-2 nun auch, dass der Verpackungsprozess in der Zahnarztpraxis validiert wird.
In der zahnärztlichen Praxis kommen heute oft so genannte Klarsichtfolienverpackungen zum Einsatz. Solche Verpackungen sind prinzipiell die optimale Lösung, da die darin verpackten Instrumente zusammen mit der Verpackung sterilisiert werden können. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Instrument durch die Verpackung zu sehen ist und somit die richtige Instrumentenauswahl bei der Behandlung erleichtert. Das beste Verpackungsmaterial bringt jedoch nicht das gewünschte Ziel – nämlich sterile Instrumente bei der Behandlung –, wenn der Papier- Folien-Schlauch nicht einwandfrei und zuverlässig verschlossen ist.

  • Abb. 2: Normkonformes Versiegeln (Siegelgerät: hawo hd 680 DE-V).

  • Abb. 2: Normkonformes Versiegeln (Siegelgerät: hawo hd 680 DE-V).
Selbst definierte Verschlusssysteme wie etwa „zugetackerte“ oder mit Büroklammer verschlossene Papier-Folien-Beutel sind in der Praxis undenkbar (Abb. 1). Dies hat zur Folge, dass unter einem für die Zahnarztpraxis qualitätssicheren Verschlusssystem grundsätzlich nur ein solches System zu verstehen ist, welches unabhängig vom Verpacker immer gleich gute Ergebnisse liefert, also reproduzierbar zuverlässige Sterilgutverpackungen ermöglicht. Hierbei bieten sich für die Zahnarztpraxis entsprechend geeignete Siegelgeräte (landläufig Folienschweißgeräte genannt) an (Abb. 2), mit deren Hilfe wiederverwendbare Instrumente sowie im Rahmen einer Sterilisation aufbereitbare Utensilien sicher steril – auf der Basis validierter Geräteprozesse – verpackt werden können.

Bedeutung der Validierung für Siegelgeräte

Für die Siegelgeräte bedeutet dies, dass für bestimmte Geräteprozesse relevante Parameter, wie Siegeltemperatur und Anpresskraft, überwacht werden müssen. Für die Praxis eignen sich am besten so genannte Durchlaufsiegelgeräte. Bei Verwendung eines solchen Gerätes wird sichergestellt, dass alle Verpackungen gleich gut sind, sodass insuffiziente Versiegelungen von Papier- Folien-Schläuchen der Vergangenheit angehören.

  • Abb. 3: Dokumentation mittels SEAL CHECK Indikator.

  • Abb. 3: Dokumentation mittels SEAL CHECK Indikator.

Darüber hinaus lassen sich mit dem speziell für Siegelgeräte entwickelten SEAL CHECK Indikator Siegelgeräte täglich vor Arbeitsbeginn überprüfen. Die SEAL CHECK Indikatoren eignen sich optimal zur geforderten routinemäßigen Dokumentation des Siegelprozesses (Abb. 3) im Rahmen der ebenso geforderten Standardisierung und Dokumentation der manuellen Arbeitsabläufe bei der Aufbereitung von steril zum Einsatz kommenden Instrumenten und Utensilien.

Beurteilung der so genannten Selbstklebebeutel (Self Seal)

  • Abb. 4: Eine undichte Self Seal Verpackung.

  • Abb. 4: Eine undichte Self Seal Verpackung.
  • Abb. 5: Die Verpackung wird professionell geöffnet.

  • Abb. 5: Die Verpackung wird professionell geöffnet.
Auch hierbei handelt es sich um ein Verpackungssystem, welches vom Anwender abhängig ist und somit prozesstechnisch generell gesehen nicht validierbar ist. Eine unlängst veröffentlichte Studie der Universität Tübingen zeigte, dass über 30 % aller Self-Seal-Verpackungen nicht dicht waren (Abb. 4).
Einzig und allein das maschinell versiegelte Instrument bietet somit den geforderten hygienischen Schutz für den Patienten, wobei im Rahmen der DIN EN ISO 11607-2 alle Verpackungsprozesse, also auch das Verpacken in Containern, validiert werden muss. Standardisierte manuelle Arbeitsabläufe wie auch validierte Verpackungsprozesse sind in diesem Zusammenhang unbedingt zu dokumentieren, da im Kontrollfall deren qualitätsgesicherte Durchführung nachzuweisen ist.

Zusammenfassend sollten Sie bei Ihrem Verpackungssystem Folgendes beachten:

  1. Verpacken Sie Ihre Instrumente vor der Sterilisation in professionelle Verpackungssysteme (z. B. Klarsichtbeutel). Achten Sie darauf, dass der Beutel die Bezeichnung EN 868-5 oder ISO 11607-1 trägt.
  2. Achten Sie darauf, dass das Siegelgerät die kritischen Prozessparameter (mindestens: Siegeltemperatur und Anpresskraft) überwacht.
  3. Lassen Sie sich vom Gerätehersteller die Konformität zur neuen Norm DN EN ISO 11607-2 sowie zur deutschen Norm DIN 58953-7 bescheinigen
  4. Verwenden Sie ein kompatibles Dokumentationssystem (z. B. täglich Anwendung eines SEAL CHECK Indikators).
  5. Lassen Sie Ihre Siegelgeräte regelmäßig vom Hersteller oder durch einen vom Hersteller autorisierten Servicepartner warten. Die Durchführung der Validierung ist dann nur noch Papierarbeit. Die DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) hat hierzu eine Leitlinie mit Checklisten für den Validierungsplan sowie den daraus resultierenden Qualifizierungsschritten (IQ, OQ und PQ) erstellt, die eine einfache Umsetzung der Norm in der zahnärztlichen Praxis ermöglichen. Die Leitlinie ist kostenlos erhältlich unter www.dgsv-ev.de.

Noch ein Tipp zum Schluss

Brechen Sie das Instrument nie durch die Verpackung, sie könnten damit eine Rekontamination bewirken.

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Dr. Markus Th. Firla

Bilder soweit nicht anders deklariert: Dr. Markus Th. Firla


Nachhaltige Zahnmedizin – so geht's
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