Ein Muss: die Validierung der Aufbereitungsgeräte

„Werden die verpackten Instrumente mit der Folie oder mit dem Papier nach oben in den Autoklaven gelegt?“ Unsicherheiten, wie die Desinfektion der Instrumente richtig durchzuführen ist, gibt es beim Praxispersonal immer einmal wieder. Im Rahmen einer Validierung der Geräte werden alle Vorgehensweisen, auch die Beladungsmuster für Autoklaven oder Thermodesinfektoren, unter die Lupe genommen. Doch sogar wer glaubt, alles richtig zu machen, ist nicht von einer Überprüfung befreit: der Gesetzgeber verlangt eine Validierung der Aufbereitungsgeräte.

Schon seit Jahren wird in der Dentalbranche diskutiert, ob eine Validierung der Aufbereitungsgeräte vorgeschrieben ist oder nicht. Dabei gibt der § 4.2 der MPBetriebV (Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten) eine eindeutige Antwort auf die Frage der Validierung. Sie ist nicht nur auf steril zum Einsatz kommende Instrumente (kritische Medizinprodukte) begrenzt, sondern umfasst ebenso keimarme Instrumente (semikritisch). Somit ist auch in kieferorthopädischen Praxen eine Validierung Pflicht.

Trotz der eindeutigen Gesetzeslage sind viele Zahnärzte und deren Teams verunsichert und haben Schwierigkeiten, die Vorschrift praxistauglich umzusetzen. Die Hygieneberater der NWD Gruppe (Nordwest Dental GmbH & Co. KG) haben schon seit längerer Zeit diesen Beratungsbedarf erkannt und bieten deshalb Zahnärzten mit ihren Teams praktische Schulungen vor Ort und Unterweisungen an, um ihnen bei der Umsetzung zu helfen.

Der gesamte Prozess wird beurteilt

Derzeit ist neben der mittlerweile in fast allen Praxen üblichen Routinekontrolle mittels Prozessindikatoren und Dokumentation, eine Prozessvalidierung erforderlich. Hierbei wird die komplette Beurteilung aller Aufbereitungsschritte von einem Mitarbeiter eines Validierungsunternehmens durchgeführt. Diese Prozessvalidierung erfordert von den Praxen einen erheblichen finanziellen Aufwand wie auch organisatorische Änderungen im Prozessablauf, z. B. das Einhalten von Beladungsmustern für Autoklaven.

Grundsätzlich besteht eine Validierung aus drei Bereichen:

1. Der Installationsqualifikation (IQ), also der Abnahmeprüfung. Hier geht es um die ordnungsgemäße Aufstellung und Funktion des Gerätes und die grundsätzliche Funktion.
2. Die Betriebsqualifikation (BQ), also die Prüfung, ob das Gerät für den individuellen Einsatz optimiert ist. Es werden die Prozesschemikalien und deren Dosierung, die Anordnung der Instrumentenkörbe und deren Ausstattung sowie die Abfuhr des Wassers und der Chemie geprüft.
3. Die Leistungsqualifikation (LQ), das heißt im Grunde die Wirksamkeit an Reinigung und Desinfektion im Betrieb in der Praxis.

Einmalige Validierung reicht aus

Neu ist nach Definition der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus dem Jahr 2012, dass es keine „Re-Validierung“ mehr gibt. Lediglich eine erneute Leistungsqualifikation muss abhängig vom Hersteller periodisch durchgeführt werden. Um die Praxen finanziell zu entlasten und den organisatorischen Aufwand zu senken, entwickeln Dentaldepots, Zahnärztekammern und Hersteller erfreulicherweise Konzepte, um diese Leistungsqualifikation kostengünstig umzusetzen. Eventuell wird es künftig möglich, dass die Praxen selbst eine erneute Leistungsqualifizierung durchführen können.

Nur in einigen Bundesländern ist bei Autoklaven eine sogenannte alternative Validierung zulässig. Hier kann die Praxis ohne Zusatzkosten selbst eine individuelle Validierung durchführen. Dazu müssen lediglich durch die Bestätigung des Herstellers und eines Technikers die Punkte der Betriebs- und Installationsqualifikation abgedeckt werden. Dies ist bei Autoklaven über die Konformitätserklärung des Herstellers und das Installationsprotokoll eines Technikers möglich. Zusätzlich belegt die Praxis mittels einer Fotodokumentation, dass die Beladungen, festgeschriebenen Parameter und Prüfungen der Hersteller eingehalten werden. Aufgrund der komplexeren Funktion und der je nach Praxis stark variierenden Korbbestückung ist dies bei Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (Thermodesinfektoren) derzeit noch nicht möglich.

Beliebte Bedienfehler: Beladung, Programmwahl

Ein Bestandteil der Validierung ist das Erstellen von Beladungsmustern für Autoklaven oder Thermodesinfektoren RDG. Diese zunächst überflüssig erscheinende Arbeit hat sich zu einem Vorteil für die Hygiene in Zahnarztpraxen entwickelt. Denn die Erfahrung zeigt, dass in vielen Praxen die Beladung nicht ordnungsgemäß erfolgt und mithilfe von Beladungsmustern der Fehler behoben werden kann. Dies beginnt bei der Maximalbeladung eines Autoklaven, die je nach Programmwahl variiert. Außerdem beobachten die Hygieneberater häufig, dass die Schnellprogramme in B-Autoklaven falsch bedient werden, womit eine sichere Sterilisation der Instrumente nicht gewährleistet ist. Dabei ist die Beladung von Autoklaven einfacher als gedacht. Allein eine Frage wie beispielsweise „Werden die verpackten Instrumente mit der Folie oder mit dem Papier nach oben in den Autoklaven gelegt?“ – was je nach Hersteller verschieden ist – ist leicht zu klären. Denn alle Antworten lassen sich in den Bedienungsanweisungen nachlesen. Mustervalidierungen stehen als kostenfreier Download auf den Internetseiten der Hersteller zur Verfügung.

Es ist enorm wichtig, dass die Geräte richtig aufgestellt und beladen werden und das Personal entsprechend eingewiesen ist. Denn die Erfahrung zeigt, dass eine Validierung selten an den Apparaten scheitert, da diese kaum technische Mängel aufweisen. Die modernen Geräte verfügen in der Regel über Selbstdiagnoseprogramme, so dass die Praxen bereits eine Kontrolle der Parameter im Rahmen der Sterilisationsdokumentation durchführen.

Fazit

Validierung ist eine Herausforderung und ein Muss, aber sie ist mit dem richtigen Partner an der Seite mit Leichtigkeit zu bewältigten.

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