Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten
Beim Kontakt mit Medizinprodukten bzw. Instrumenten, die z. B. mit Blut, Speichel, Eiter, Gewebe oder Zahnsubstanzen kontaminiert sind, besteht gerade durch Verletzungen sowohl für das Praxisteam als auch Patienten eine große Infektionsgefahr. Die hygienische Aufbereitung der Dentalinstrumente ist daher ein sehr wichtiger Teil der Praxishygiene, die äußerst gewissenhaft und sorgfältig durchgeführt werden muss. Bevor Instrumente beim nächsten Patienten benutzt werden dürfen, müssen sie hygienisch aufbereitet sein. So sind auch nicht benutzte, also nur bereitgelegte Instrumente als mikrobiell kontaminiert zu bewerten. Für die Aufbereitung der Medizinprodukte sind nur zuständige Personen zu beauftragen, die aufgrund ihrer Position in der Praxis und ihrer fachlichen Qualifikation die Tätigkeiten ausführen können.
Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte*
Um eine korrekte Aufbereitung der Instrumente durchführen zu können, muss der/die Praxisinhaber/in zunächst einmal die in der Praxis verwendeten Instrumente/Medizinprodukte in Risikostufen „unkritisch, semikritisch A/B und kritisch A/B“ einteilen. Als „unkritisch“ einzustufen sind Instrumente bzw. Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen, wie z. B.:
- Hirtenstab ohne Ansatz
- Hammer
- Kofferdam-Lochzange
- extraorale Teile des Gesichtsbogens
- Schieblehre
- extraorale KFO-Zangen
- Handspiegel
- usw.
Als „semikritisch“ einzustufen sind Instrumente bzw. Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sowie Instrumente, die für allgemeine präventive, restaurative, kieferorthopädische (nichtinvasive) Behandlungen verwendet werden:
- Polymerisationslampe
- Mundspiegel
- Abdrucklöffel
- Gerät zur Kariesdiagnostik
- Teleskopzange
- Röntgenhalterung
- usw.
Als „kritisch“ einzustufen sind Instrumente bzw. Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen sowie Wunden in Kontakt kommen, Medizinprodukte zur Anwendung von sterilen Arzneimitteln, Blut oder Blutprodukten sowie Instrumente für chirurgische Eingriffe und endodontische oder parodontologische (invasive) Behandlungen:
- Extraktionszangen
- Hebel
- Nahtschere
- Wundhalter
- Küretten
- Sonden
- usw.
Was bedeutet die Einstufung A und B?
Medizinprodukte/ Instrumente können so konstruiert oder materialtechnisch designt sein, dass an ihre Aufbereitung eine höhere Anforderung gestellt wird. Diese Instrumente haben ggf. Hohlräume, raue Oberflächen oder sind schlecht zugänglich und daher schwierig zu reinigen. In manchen Fällen gibt der Hersteller eine begrenzte Anzahl von Aufbereitungszyklen vor. Aus diesem Grund wird die Einstufung semikritischer und kritischer Medizinprodukte weiter präzisiert:
- A = ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung
- B = mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung
Wichtiger Hinweis: Die Einstufung ein und desselben Instruments bzw. Medizinproduktes kann unterschiedlich ausfallen, denn es kommt auf die Behandlungsart an, bei der das Instrument zum Einsatz kommt. Dabei stellt sich die Frage, ob das Instrument für eine invasive oder nicht-invasive Behandlung benutzt wird und es folglich als semikritisch oder kritisch einzustufen ist. So fällt ein Eindrehwerkzeug für Implantate unter die kritischen Medizinprodukte. Wird dasselbe Eindrehwerkzeug für das Eingliedern einer prothetischen Suprakonstruktion genutzt, ist es dagegen nur als semikritisches Medizinprodukt einzustufen. Bei Zweifeln an der Einstufung ist auf jeden Fall das Medizinprodukt der höheren, kritischeren Risikostufe zugeordnet.
Die verschiedenen Aufbereitungsverfahren
Generell gilt, dass zur Wiederverwendung von Medizinprodukten geeignete Aufbereitungsverfahren festzulegen sind. Die Hersteller von Medizinprodukten geben im Regelfall diese Angaben zu den Aufbereitungsverfahren der von Ihnen vertriebenen Produkte an. Bevor Instrumente zur Wiederaufbereitung in den Sterilisationsraum gelangen, ist eine sachgerechte Vorbereitung notwendig. Oftmals ist es aus zeitlichen Gründen nicht möglich, die Instrumente sofort zu reinigen und zu desinfizieren. In diesen Fällen ist eine Vorreinigung und ggf. Zwischenlagerung erforderlich. Die Mittel und Verfahren der Vorreinigung sollten auf die nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abgestimmt werden.
Bei der Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung gibt es zwei zulässige Verfahren: die maschinelle Reinigung und die manuelle Reinigung. Laut RKI- und DAHZ-Richtlinien wird das maschinelle Verfahren empfohlen, da dieses Reinigungsverfahren im Hinblick auf den Arbeitsschutz sicherer ist, die Abläufe besser zu standardisieren sind und somit immer gleich ausgeführt werden können.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Reinigungsund Desinfektionsgerät (RDG)
Bei der maschinellen Reinigung im RDG wird zwischen einem validierten und einem nicht validierten Verfahren unterschieden. Für beide gelten allerdings gemeinsame allgemeine Grundlagen. Nach der Wahl des gewünschten Reinigungsprogramms laufen Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung automatisch ab. Dabei gibt es Einiges zu beachten:
Validiertes Verfahren
Hat neben der Reinigung nachweislich auch eine Desinfektion stattgefunden und kann dies durch eine Leistungsbeurteilung (Validierung) unter Angabe von Parametern wie
- korrekter Waschdurchlauf
- korrekte Temperatur
- korrekte Zeit
- korrekte Wassermenge
- usw.
am RDG belegt werden, dann dürfen Instrumente/Medizinprodukte, die als semikritisch A/B eingestuft wurden, zur Lagerung oder Wiederverwendung am Patienten freigegeben werden. Dieser Vorgang muss im Freigabeprotokoll dokumentiert werden. Darin liegt der zeitliche Vorteil eines RDG gegenüber der manuellen Reinigung.
Nicht validiertes Verfahren im RDG
Instrumente/Medizinprodukte, die als semikritisch A/B eingestuft sind und im RDG gereinigt werden, das jedoch nicht validierbar ist, weil keine nachweisliche Desinfektion durchgeführt wird, müssen danach unverpackt einer thermischen Behandlung (Desinfektion) im Dampfsterilisator unterzogen werden. Erst dann dürfen die Instrumente/Medizinprodukte zur Lagerung oder Wiederverwendung am Patienten freigegeben werden. Die thermische Desinfektion muss im Freigabeprotokoll dokumentiert werden.
Manuelle Reinigung und Desinfektion
Manuelle Aufbereitungsverfahren sind nach wie vor zulässig, wenngleich maschinelle Verfahren vorzuziehen sind. Dabei müssen bestimmte Voraussetzungen eingehalten werden:
- Als kritisch B eingestufte Medizinprodukte (MP) dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Hier besteht lediglich die Möglichkeit, auf Einmalartikel umzusteigen (z. B. chirurgischer Sauger) oder sich einen Reinigungsdesinfektor anzuschaffen.
- Die Arbeitsabläufe bei der manuellen Aufbereitung müssen schriftlich in Arbeits-/Verfahrensanweisungen festgelegt sein, z. B. im Hygieneplan oder schriftlichen Arbeitsanweisungen.
Wichtiger Hinweis: Der genaue Ablauf ist der Leitlinie zur manuellen Aufbereitung zu entnehmen.
Eintauchverfahren
Bei der manuellen Aufbereitung werden die Instrumente/Medizinprodukte zu Beginn einer Desinfektion in der Desinfektionswanne nach dem Eintauchverfahren unterzogen. Hierbei muss Folgendes beachtet werden:
Sprüh- und Wischverfahren
Das Sprüh- und Wischverfahren wird bei Instrumenten/ Medizinprodukten angewendet, die weder im Eintauchverfahren noch thermisch im RDG desinfiziert werden dürfen. Dies kann beispielsweise der Ansatz der Polymerisationslampe sein. Für Übertragungsinstrumente gilt diese Beschränkung nicht.
Bevor benutzte Medizinprodukte zur Wiederverwendung am Patienten kommen, muss das Aufbereitungsverfahren eingehalten werden, welches sich aus der Risikoeinstufung ergibt. Bei diesem Verfahren ist Folgendes zu beachten:
- Flächendesinfektionsmittel mit kurzer Einwirkzeit verwenden (z. B. Mittel mit Alkohol)
- Angaben des Herstellers zur Materialverträglichkeit beachten
- Reinigen und Desinfizieren der Außenflächen mit einem getränkten Tuch
- nach Beendigung des Sprüh- und Wischverfahrens die Instrumente/ Medizinprodukte auf – Sauberkeit, Unversehrtheit und Funktionsfähigkeit überprüfen
Wichtiger Hinweis: Aus gesundheitlichen Gründen sollte Sprühnebel vermieden werden. Das Sprühdesinfektionsmittel soll, wenn es verwendet wird, direkt auf das Wischtuch gesprüht werden. Es besteht auch die Möglichkeit, bereits mit Desinfektionsmittel getränkte Tücher zu benutzen.
Sprühverfahren auf Innenflächen mithilfe spezieller Adapter
Bei Innenflächen von Medizinprodukten mit Hohlräumen (z. B. Übertragungsinstrumente), die nicht im Eintauchverfahren oder durch Sprühtechnik desinfiziert werden können, ist die Reinigung und Desinfektion nur mit einem speziellen Adapter durchführbar. Diese manuelle Aufbereitungsart muss jedoch durch den Hersteller des Medizinproduktes freigegeben werden und ihre Wirksamkeit durch unabhängige Gutachten zugelassener Prüflaboratorien belegt sein. Für die manuelle Reinigung der Innenflächen sollte ein Desinfektionspräparat verwendet werden, das keine Proteine fixiert (also keinen Alkohol).
Tipps
Thermische Behandlung (Desinfektion) im Dampfsterilisator
Instrumente/Medizinprodukte, die als semikritisch A/B eingestuft und manuell aufbereitet wurden, werden danach unverpackt thermisch im Dampfsterilisator desinfiziert. Dazu werden sie auf die dafür vorgesehenen Trays, Tabletts oder Siebschalen gelegt. Auch hier gilt es wieder, auf die Herstellerangaben zur Materialverträglichkeit zu achten: Nicht jedes Medizinprodukt ist wärmestabil. Hinweis: Der gleiche Vorgang gilt auch für die als semikritisch A/B eingestuften Instrumente/Medizinprodukte, die zuvor in einem RDG gereinigt wurden, der nicht validierbar ist.
Sterilisation im Dampfsterilisator
Instrumente/Medizinprodukte, die als kritisch A/B eingestuft und nach den zuvor beschriebenen Verfahren gereinigt und desinfiziert wurden, werden verpackt im Dampfsterilisator sterilisiert. Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem (geschlossene, wiederverwendbare Behälter/ „re-usable container“) oder einer Schutzverpackung. Nach der Sterilisation erfolgt die dokumentierte Freigabe auf dem Freigabeprotokoll.
Anforderungen an einen Dampfsterilisator
Aufgrund der größten Sicherheit ist die Dampfsterilisation bei 134 °C anderen Verfahren vorzuziehen. Hierfür werden Dampf- Kleinsterilisationen (Autoklaven) eingesetzt. Wichtig ist hier, dass der Dampf an allen Stellen des zu sterilisierenden Medizinprodukts eintreten kann. Daher sind unbedingt die Beladungsmuster laut Herstellerangaben zu beachten.
- Autoklaven müssen die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13060 für Dampf-Kleinsterilisatoren Zyklus B oder S erfüllen. Andernfalls, sofern möglich, müssen sie nachgerüstet, ansonsten mittelfristig durch einen normgerechten Sterilisator ersetzt werden.
- Zyklus B für alle verpackten oder unverpackten massiven Medizinprodukte, Hohlkörper (z. B. Hand- und Winkelstücke) sowie poröse Medizinprodukte (Textilien)
- Zyklus S nur für Medizinprodukte, die vom Hersteller des Sterilisationsgerätes angegeben werden
- Der Sterilisationsprozess muss validierbar sein. Das bedeutet eine ständige Kontrolle und Dokumentation prozessrelevanter Parameter wie Druck, Temperatur und Zeit. Nur dann ist eine Freigabe zur Wiederverwendung oder Lagerung der aufbereiteten Instrumente/Medizinprodukte möglich. Bei Neuanschaffungen ist darauf zu achten, dass die Zyklusdaten über einen Protokolldrucker ausgedruckt oder aber über einen Kartensteckplatz gespeichert werden können – in diesem Fall können die Daten über ein Kartenlesegerät am PC eingelesen und dort digital aufbewahrt werden. Mittlerweile sind viele Autoklaven über eine Schnittstelle auch direkt netzwerkfähig.
- Auch beim Autoklaven empfiehlt es sich, eine tägliche Sichtprüfung durchzuführen, die Funktionsfähigkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass alle für den Betrieb notwendigen Mittel bereitstehen.
Anforderungen an einen Heißluftsterilisator
Eine Heißluftsterilisation (Heißluftdesinfektion) sollte nach dem heutigen Stand der Technik nur bei Instrumenten/Medizinprodukten der Risikostufe semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A (in einer für das Verfahren geeigneten Packung) eingesetzt werden. Kritisch für den Sterilisationserfolg sind beim Heißluftsterilisator jedoch die Menge, die zu sterilisieren ist, die unterschiedlichen Beladungsmuster,:die Wärme, die Wärmeleitfähigkeit, gerade bei semikritisch B + kritisch B (Medizinprodukte mit Hohlräumen). In jedem Fall muss das Verfahren validierbar sein und fortlaufend dokumentiert werden können.
Worauf ist bei der Beladung des Sterilisators zu achten?
Eine immer korrekte Beladung des Sterilisators ist für die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens und der Trocknung ganz entscheidend. Daher müssen unbedingt die Herstellerangaben (Beladungsmuster) eingehalten und der Sterilisator auf keinen Fall überladen werden.
Grundsätzlich ist darauf zu achten: Klarsicht-Sterilisierverpackungen auf ein perforiertes Tablett flachlegen, mit dem Papier nach unten und der Folie nach oben. Auf keinen Fall übereinander stapeln. Wenn mehrere Sterilgut-Behälter gleichzeitig sterilisiert und im Sterilisator übereinander gestapelt werden, darf die Dampfdurchdringung nicht durch Verdecken der Perforationen erschwert werden. Generell gilt es, nach Möglichkeit einheitliche Chargen zu bilden. Ist das jedoch nicht möglich, dann kommen schwere, harte Trays ganz nach unten, Instrumente/Medizinprodukte in Metallbehältern in den unteren Bereich, „Weichverpackungen“ wie Klarsicht-Sterilisierverpackungen/Papierverpackungen nach oben und Textilien ganz nach oben.
Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten (z. B. Hand- und Winkelstücke)
Für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten stehen Verfahren zur Verfügung, die alle Aufbereitungsschritte wie Reinigung, thermische Behandlung (Desinfektion) und Pflege in einem Gerät möglich machen. Diese Kombinationsgeräte (Schnellsterilisatoren) haben in der Regel eine kürzere Laufzeit in der Desinfektionsphase und werden daher bei Übertragungsinstrumenten verwendet, die schnell wieder verfügbar sein müssen. Unverpackte Übertragungsinstrumente, die als semikritisch B eingestuft wurden, können danach zur Lagerung und späteren Verwendung am Patienten freigegeben werden. Als kritisch B eingestufte Übertragungsinstrumente, die nicht verpackt sind, dürfen nicht gelagert werden, sondern müssen nach der Aufbereitung unmittelbar am Patienten eingesetzt werden. Hier ist jedoch darauf zu achten, dass die Übertragungsinstrumente kontaminationsgeschützt transportiert und nirgendwo zwischengelagert werden. Werden die als kritisch B eingestuften Übertragungsinstrumente nach der Aufbereitung in einem Kombinationsgerät in einem zusätzlichen Arbeitsschritt abschließend verpackt sterilisiert, dürfen diese zur Lagerung und späteren Verwendung am Patienten freigeben werden.
Anforderungen an die Sterilgut-Verpackung
Medizinprodukte, die als kritisch A/B eingestuft wurden, sind verpackt im Dampfsterilisator zu sterilisieren. Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Barrieresystem (geschlossene, wiederverwendbare Behälter/„re-usable container“) oder/und einer Schutzverpackung.
- Das Verpackungssystem muss die Sterilisation ermöglichen.
- Das Verpackungssystem muss die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung am Patienten gewährleisten.
- Eine Rekontamination des Medizinprodukts nach seiner Aufbereitung muss ausgeschlossen sein.
Hierfür können folgende Sterilgut-Verpackungen verwendet werden:
- Klarsichtbeutel/-schläuche aus Papier und Kunststofffolie, die heiß oder selbstsiegelfähig sind
- Sterilisationspapier (DIN 58953-10 beschreibt die Art des Einschlagens von Medizinprodukten in das Sterilisationspapier)
- wiederverwendbare Sterilisierbehälter (Container): Diese Sterilisierbehälter sind zumindest unten, besser jedoch auch oben perforiert, mit Dichtung und Verschluss. Die Perforation wird mit einem dafür geeigneten Einwegfilter aus Papier oder einem Mehrwegfilter aus Teflon/Textil abgedeckt.
- verpackte Normtrays: Diese Trays sind zumindest unten, besser jedoch auch oben perforiert. Die Normtrays sichern keinen dichten Verschluss zu, deshalb müssen Medizinprodukte mit der Einstufung kritisch A/B in solchen Normtrays zusätzlich in Klarsichtbeutel/-schläuche aus Papier und Kunststoff-Folie, die heiß- oder selbstsiegelfähig sind, verpackt werden.
Kennzeichnung des Sterilguts
Für eine sichere Wiederverwendung von aufbereiteten Instrumenten/Medizinprodukten müssen auf den verpackten aufbereiteten Instrumenten/ Medizinprodukten für den Anwender folgende Informationen klar erkennbar sein:
- Bezeichnung des Inhalts, falls nicht klar erkennbar (bei Sterilisation in Trays)
- Angabe des Sterilisators, falls mehrere verwendet werden
- Chargenkennzeichnung (welcher Sterilisationsdurchgang?)
- Sterilisationsdatum
- ggf. Verfallsdatum, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung möglich ist
- ggf. die Sterilgut-Lagerfrist, falls diese kürzer ist als das Verfallsdatum: In der Regel gilt eine Lagerzeit von 6 Monaten, falls vom Hersteller nichts anderes vorgegeben wird.
- Bei begrenzt aufzubereitenden Instrumenten/Medizinprodukten müssen die Anzahl und Art der durchgeführten Aufbereitungen erkennbar sein.
Die Aufbereitungsergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit der jeweiligen Charge bei Medizinprodukten der Einstufung kritisch A/B jederzeit möglich ist.
Anforderungen an die Lagerung
- Mögliche Verpackungen (kritisch A/B): Sterilisiergutbehälter, Klarsicht-Sterilisierverpackungen, Sterilisierpapier
- Lagerzeit bis zu 6 Monaten, wenn vom Hersteller eines Medizinprodukts nichts anderes vorgegeben wird
- Ist die Lagerzeit abgelaufen, muss das Medizinprodukt neu verpackt und sterilisiert werden.
- Lagerung: sauber, trocken, staubgeschützt in geschlossenen Schränken oder Schubladen
- Bei semikritischen, d. h. unverpackten Medizinprodukten ist bei der Lagerung darauf zu achten, dass der desinfizierte Zustand erhalten bleibt.
* Ein Flussdiagramm und Merkblatt zur Einstufung von Medizinprodukten kann als PDF (siehe oben) downgeloadet werden.
Umfassendes Wissen zur Hygiene in der ZA-Praxis bietet Ihnen das Fachbuch Hygienemanagement in der zahnärztlichen Praxis.
Ferner können Interessierte sich zum Sachkundelehrgang (zur Aufbereitung der zahnärztlichen Instrumente) anmelden.
Wie Sie Beanstandungen bei der Überprüfung von Aufbereitungsräumen vermeiden, lesen Sie hier.