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Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021

Vorschlag zu Verschiebung der MDR von der EU-Kommission angenommen

08.04.2020
aktualisiert am: 08.04.2020

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Am 3. April hat die Europäische Kommission den Vorschlag angenommen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Somit können Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben. „Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und beim Inverkehrbringen wichtiger Medizinprodukte sind im Moment keine Option“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas.

Die Kommission verfolgt daher einen pragmatischen Ansatz und verschiebt den Geltungsbeginn der neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte, damit die medizintechnische Industrie ihre gesamte Energie auf das konzentrieren kann, was im Augenblick am notwendigsten ist: auf die Bekämpfung der weltweiten Pandemie.

Da sich durch die Coronavirus-Krise die Nachfrage nach bestimmten lebenswichtigen Medizinprodukten erhöht, ist es unbedingt erforderlich, weitere Schwierigkeiten oder die Gefahr möglicher Engpässe oder Verzögerungen bei der Verfügbarkeit solcher Produkte zu vermeiden, die durch begrenzte Kapazitäten der Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen infolge der Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte verursacht werden.

Mit dem Vorschlag wird daher aufgrund der aktuellen außergewöhnlichen Umstände der Geltungsbeginn einiger Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte (englisch: Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr, d. h. bis zum 26. Mai 2021, verschoben. Die neue Verordnung über Medizinprodukte ist zwar von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Erhöhung der Transparenz bei Medizinprodukten in der gesamten EU, jedoch werden auch die derzeit geltenden Vorschriften den Schutz der öffentlichen Gesundheit weiterhin gewährleisten.

Darüber hinaus stellt der Vorschlag auch sicher, dass die Mitgliedstaaten und die Kommission potenzielle Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten in der EU durch EU-weite Ausnahmeregelungen wirksamer beheben können. Der Vorschlag bedarf der Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens.

Hintergrund

Die Coronavirus-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine hohe Belastung für nationale Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure dar. Die Coronavirus-Krise hat eine Ausnahmesituation geschaffen, die erhebliche zusätzliche Ressourcen und eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte erfordert. Dies alles war zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung über Medizinprodukte so nicht vorhersehbar.

Angesichts der Coronavirus-Krise und der damit einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der epidemiologischen Entwicklung sowie der zusätzlichen Ressourcen, die von den Mitgliedstaaten, den Gesundheitseinrichtungen, den Wirtschaftsakteuren und anderen betroffenen Parteien benötigt werden, hält es die Kommission für angezeigt, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben.

Um einen wirksamen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu gewährleisten, muss auch der Zeitpunkt der Aufhebung der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte um ein Jahr verschoben werden.

Dieser Vorschlag hat keinen Einfluss auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gilt.

Weitere Informationen:

Der Vorschlag der Kommission

Website der Kommission zu Medizinprodukten

Website der Kommission zur Reaktion der EU auf den Ausbruch von COVID-19

Quelle: EU-Kommission