Richtig vorbereitet für die behördliche Praxisbegehung

Rund um das Thema „Behördliche Praxisbegehung“ kursieren viele Gerüchte. In Qualitätszirkeln werden Berichte der Kollegen und Kolleginnen, die bereits eine Praxisbegehung durchlaufen haben, wachsam und teilweise ungläubig aufgesogen.

Doch Gerüchte hin, Fakten her – worauf kommt es denn nun wirklich an? Wie bereiten Sie sich, Ihre Mitarbeiter/-innen und Ihre Praxis vor, noch bevor die Briefe vom Gesundheitsamt, von der Gewerbeaufsicht oder anderen Landesbehörden bei Ihnen eintreffen?

Mittlerweile weiß jeder/jede Praxisinhaber/-in, dass ein individualisierter Hygieneplan, die individualisierte Risikoklassifizierung der Medizinprodukte (MP) sowie die einwandfreie Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), inklusive der herstellerseitig vorgeschriebenen Wartungen und der gesetzlich geforderten Validierungen, absolute Basisanforderungen darstellen, die bei Nichteinhaltung zu sehr empfindlichen Ordnungsgeldern führen können. Doch worauf kommt es neben den oben erwähnten „Basics“ noch an? Welche Themen sind nicht minder wichtig, jedoch vielleicht lange nicht so prominent?

Praxisrundgang: Anforderungen an Räumlichkeiten und Vorgänge

Umkleidebereich

Beginnend im Bereich „Umkleiden“, kommt es z.B. auf folgende Punkte an: In den Schränken der Umkleide sind private Kleidung und private Gegenstände komplett getrennt von getragener Praxiskleidung aufzubewahren. Gleiches gilt für die Schuhe: Private Schuhe sollten nicht neben Praxisschuhen Platz finden (separates Regal, Nische oder Schrank vorsehen). Dasselbe gilt für die ungetragene bzw. frische Praxiswäsche.

Diese dürfen nicht in Kontakt kommen. Dies ist z.B. durch die Lagerung in einer gesonderten verschlossenen Box möglich. Darüber hinaus darf nichtkontaminierte Praxiswäsche (Anmeldung, Büro) zuhause mit regulärem Waschmittel gewaschen werden.

Kontaminierte Arbeitskleidung (Behandlungs- und Aufbereitungsraum …) soll in einer praxiseigenen Waschmaschine mit gelistetem desinfizierendem Waschmittel oder auch bei einem externen, für Praxiswäsche zertifizierten Reinigungsbetrieb desinfizierend gereinigt werden.

Wartebereich

Auch im Wartezimmer gilt es, sich in puncto Hygiene umzuschauen: Wenn Sie Spielzeug und Bücher zur Verfügung stellen, achten Sie bitte darauf, dass diese wischdesinfizierbar sind. Stofftiere sind aus Hygienegründen nicht vertretbar.

Steht im Wartezimmer ein Wasserspender mit innenliegenden Verrohrungen, müssen die Maschine, die Verrohrung etc. periodisch nach Herstellerangaben des Gerätes gereinigt und ggf. desinfiziert werden. Diese böten sonst den idealen Nährboden für Biofilme. Lassen Sie sich bei Erledigung durch einen externen Dienstleister das Aufbereitungskonzept schriftlich bestätigen oder – noch besser – stellen Sie eine Wasserflasche sowie Pappbecher oder Mehrweggläser zur Verfügung.

Toilettenbereich

Die Patiententoilette soll stets gut gereinigt und entsprechend mehrmals täglich kontrolliert werden. Ideal sind an der Wand angebrachte Papierhandtuch- und Seifenspender. Seifenspender, die neu befüllbar sind, müssen vor jeder Neubefüllung nach Herstellerangaben gereinigt werden; andere sind nach Leerung zu entsorgen.

Sollten Frotteehandtücher zur Verfügung gestellt werden, müssen ein geeigneter Wäscheabwurf und ein Aufbereitungskonzept vorhanden sein. Neben dem Müllabwurf für die Papierhandtücher (waschbeckennah) steht zusätzlich toilettennah ein Müllabwurf für Damenhygiene zur Verfügung.

Die Personaltoilette hingegen stellt höhere Anforderungen dar: Seifen- und Händedesinfektionsmittelspender müssen handberührungsfrei (Wandmontage) zur Verfügung stehen. Papierhandtuchspender sind unerlässlich.

Bitte beachten Sie auch, dass der Wasserhahn handberührungslos bedienbar sein muss. Der Mülleimer am Waschbecken und ein weiterer in Toilettennähe sind ebenso handberührungslos bedienbar.

Röntgenbereich

Wenn wir in den Röntgenraum gehen, findet sich dort ein wandmontierter handberührungsfreier Händedesinfektionsmittelspender. Ebenso stehen Einmalhandschuhe und (kleine) Wischdesinfektionstücher zur Verfügung. Eine verschließbare Box zum Transport gebrauchter Röntgenhaltersysteme ist ebenso unerlässlich.

Aufenthaltsbereich

Im Aufenthaltsraum darf der eventuell vorhandene Kühlschrank ausschließlich zur Aufbewahrung von Lebensmitteln verwendet werden. Eine zusätzliche Lagerung von Arzneimitteln o.Ä. ist nicht zugelassen (auch nicht, wenn diese sich in einer separaten Box befinden).

Die Aufbewahrung von Arzneimitteln findet in einem separaten Kühlschrank statt. Dieser ist mit einem Thermometer ausgestattet, und die Temperatur wird arbeitstäglich kontrolliert und dokumentiert oder aber mit einem Alarmthermometer versehen. Dabei richtet sich die Temperatur nach den entsprechenden Produkten, die dort gelagert werden.

Behandlungsräume

In den Behandlungsräumen sollten die Arbeitsflächen frei von Ordnern, Dosen oder Kisten sein. Diese sind an anderer Stelle zu lagern. Bitte beachten Sie, dass im Sprühnebelbereich (1,5 bis 2,0 m vom Kopf der Patienten/-innen entfernt) sämtliche Flächen und Geräte einwandfrei wischdesinfizierbar sein müssen. Dort steht auch ausschließlich das, was benötigt wird.

Die Rückwand ist frei von Informationsaushängen o.Ä. zu halten, denn auch diese muss alkoholbeständig wischbar sein. Steht der PC in diesem Umkreis, muss die Tastatur geschützt werden (z.B. mit Folie) oder eine desinfizierbare Tatstatur (und desinfizierbare Maus) vorhanden sein. Überprüfen Sie auch den Inhalt der (immer verschlossenen) Schränke.

Geöffnete Tuben, Flaschen etc. müssen hinsichtlich der Haltbarkeit nach Anbruch überwacht werden. Hier ist es unumgänglich, dass der Behörde gezeigt werden kann, wie die Überwachung sichergestellt wird. Wenn Sie Medikamente für Ihre Patienten/-innen bereithalten, dann ausschließlich in Originalverpackungen und nicht in einzelnen, gar zerschnittenen Blisterpackungen.

Die Sterilgutlagerung in den Schränken/Schubladen muss Staubfreiheit gewährleisten (manche Behörden fordern hier Türen/Schubladen mit umlaufender Gummilippe, manche Behörden sind mit „normal“ schließenden Türen/Schubladen zufrieden).

Sterilgut

Spitze Medizinprodukte erhalten einen Durchstechschutz vor dem Versiegelungsprozess, um ein Durchstechen während des Prozesses zu verhindern. Die Kennzeichnung des Sterilguts erfolgt nach der „DGSV-Leitlinie“ bevorzugt durch Aufbringen des Etiketts auf der Folienseite. Wenn Stift oder Stempel mit DIN-konformer Tinte verwendet wird, darf dies ausschließlich außerhalb der Siegelnaht und außerhalb des Bereiches, der das Sterilgut steril umschließt, stattfinden.

Für beides gilt: Schrift/Stempel oder Etikett darf niemals eine der 4 Nähte bedecken, um jederzeit die einwandfreie Begutachtung der Nähte zu ermöglichen. PZR-Polierbürsten und Kelche sind herstellerseitig als Einmalprodukte deklariert, daher ist eine Aufbereitung nicht zugelassen.

In Bezug auf die Überwachung der Anwendungshäufigkeit bei begrenzt einsetzbaren Produkten (z.B. Wurzelkanalinstrumenten o.Ä.) wird genau überprüft, ob ein hygienisch einwandfreies und sicheres Konzept eingerichtet ist (z.B. Ständer, geeignet für RDG und Autoklav, die mit einem Aufbereitungshäufigkeitsschieber versehen sind). Die Aufbereitung, die generell im validierten RDG stattfinden muss, erfolgt bitte niemals in „Kleinteilesieben/Drahtkörben“, da die feinen Instrumente dort beschädigt werden.

Viola Milde

Die Verwendung von großen Endoboxen ist hygienisch keinesfalls vertretbar (Abb. 1). Zum einen sind sämtliche Instrumente in dieser Box als unsteril zu betrachten, zum anderen lässt es sich nicht nachweisen, welches dieser Instrumente und in welcher Häufigkeit bereits autoklaviert und verwendet wurde.

Behandlungseinheit

Bei der Behandlungseinheit wird häufig die hygienische Aufbereitung zwischen den Patienten ungenügend durchgeführt. Behandlungseinheiten verfügen über automatische Spülprogramme, die Zeit sparen. Daher lohnt es sich, die Bedienungsanleitung der Einheit noch einmal kurz zu studieren, falls Zweifel bestehen, welche Arbeiten morgens vor dem ersten Patienten, zwischen den Patienten, abends und wöchentlich/ggf. monatlich erledigt werden müssen.

Wie sieht es mit dem Zerlegen und Aufbereiten der Saughandstücke aus (Abb. 2)? Ist das Speibecken demontierbar und wird es nach Herstellerangaben aufbereitet (Abb. 3)?

Viola Milde

Viola Milde

Sollte die Einheit keine Intensiventkeimung bieten, empfiehlt sich die Überlegung, die Nachrüstung mit einem Bottlesystem prüfen zu lassen. Die Qualität des Turbinenwassers ist einmal jährlich zu überprüfen. Auch wenn dies laut RKI „eine ungeklärte Frage ist“, verpflichten das Infektionsschutzgesetz und die Trinkwasserverordnung die Überprüfung der Wasserqualität.

Es sollte selbstverständlich sein, dass die Übertragungsinstrumente nach jeder Anwendung einer RKI-konformen Aufbereitung zugeführt werden. Leider wird in vielen Praxen zwischen den Patienten ausschließlich wischdesinfiziert, und abends findet eine Sterilisation statt. Das ist – höflich gesagt – „nicht ausreichend“.

Die korrekte Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke etc. steht – ob „semikritisch B“ oder „kritisch B“ – detailliert im Hygieneplan und muss ohne Kompromisse trotz eventuellen Zeitmangels oder fehlender „Pufferinstrumente“ so durchgeführt werden, dass nach jedem Patienten eine validierte Innen- und Außenreinigung sowie eine Desinfektion stattfindet. Bei Unsicherheit empfiehlt sich eine Sachkundeauffrischungsschulung, in der die rechtskonforme Umsetzung praxisnah erklärt wird. Generell ist die maschinelle Aufbereitung der manuellen Reinigung/Desinfektion vorzuziehen.

Es gibt also keinen Grund, Bohrer beispielsweise ausschließlich im Bohrerbad aufzubereiten (statt dies im RDG zu tun), auch wenn diese abschließend noch unverpackt im Autoklav thermisch desinfiziert werden. Von manchen Behörden wird mittlerweile gefordert, Aufbereitungsschritte, die ausschließlich manuell stattfinden, validieren zu lassen – soweit die Theorie, denn das ist oft nicht möglich. Was jedoch umsetzbar ist und unbedingt durchgeführt werden sollte, sind periodisch durchgeführte Restproteinmessungen an ausschließlich manuell gereinigten/desinfizierten Instrumenten (egal, ob hinterher noch sterilisiert wird oder nicht).

Zur Wischdesinfektion sei kurz erwähnt, dass die Eimer mit getränkten Wischtüchern ebenso wie die Flasche mit Sprühdesinfektion korrekt beschriftet sein müssen. Ersichtlich sollte sein: Inhalt, Anbruchdatum, Verfalldatum, Chargennummer, Standzeit nach Umfüllen und Mitarbeiterkürzel. Das gilt für alle angebrochenen Mittel (z.B. Seife, Händedesinfektion etc.). Es sollte bekannt sein, dass Händedesinfektionsmittel ausschließlich in Originalgebinden zu verwenden ist – ein Umfüllen ist nicht zulässig.

Wichtig ist zudem, dass die Nutzung von Sprühdesinfektion in der Praxis nicht verboten ist. In der „RKI-Richtlinie-Flächenhygiene“ steht eindeutig geschrieben, dass eine Sprühdesinfektion ausschließlich für Bereiche, die mit Wischdesinfektion nicht erreichbar sind, zugelassen ist.

Es geht um kein generelles Verbot, sondern um einen selektiven Einsatz, wo nötig. Bedeutet im Umkehrschluss, dass Sie begründen können, wo und warum Sie „Sprühdesinfektion“ anwenden.

Aufbereitungsraum

Dieser Raum unterliegt den höchsten Anforderungen. Hier sollte genauso wie in den Behandlungsräumen selbstverständlich sein, dass keine Pflanzen, die Sporen bilden können, oder „Dekoartikel“, die einstauben, vorhanden sind. Grundvoraussetzung ist eine klare Trennung zwischen der unreinen und der reinen Seite.

Geschlossene Schränke, Rückwände und Arbeitsflächen unterliegen den gleichen Vorschriften wie im Behandlungsraum: Diese sind wischdesinfizierbar. Für den Aufbereitungs- und Behandlungsraum sind die Seifen- und Händedesinfektionsmittelspender handberührungsfrei zu bedienen, die Papierspender sind unerlässlich und der Müllabwurf handberührungsfrei möglich. 

Viola Milde

Des Weiteren muss Folgendes im Aufbereitungsraum zur Verfügung stehen: stichhemmende Handschuhe, Reinigungsbürsten mit Nylonborsten (Abb. 4) (idealerweise RDG-fähig, sonst anders zu desinfizieren), geeignete Lupe zur Endkontrolle der MP, Einmalschürze/-kittel für den Umgang mit Chemikalien oder bei Spritzgefahr im Umgang mit kontaminierten MP, chemikalienbeständige Handschuhe, Schutzbrillen in ausreichender Menge (ebenso wie im Behandlungsraum) . Eine eventuell notwendige Trennung zwischen unreiner und reiner Seite kann mittels einer auf der Arbeitsplatte montierten Plexiglaswand realisiert werden. Zu überprüfen sind, ob die geforderten „E-Checks“ an Medizinprodukten und Betriebsmitteln aktuell stattgefunden haben.

Neben der Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 werden für die medizinischen Geräte ansonsten noch die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die messtechnische Kontrolle (MTK) nach Herstellerangaben fällig. All diese Prüfungen sind enorm wichtig und dürfen übrigens nur von einem speziell geschulten Medizintechniker durchgeführt werden. Bei Nichtdurchführung gibt es behördenseitig unterschiedliche Sanktionen.

Die elektrischen Betriebsmittel können im Gegensatz zu den Medizinprodukten von einem zugelassenen „Elektriker Ihres Vertrauens“ überprüft werden (DGUV V3 nach DIN VDE 701-702, z.B. Mikrowelle, Kaffeemaschine, Staubsauger etc.). Neben den eingangs erwähnten, zwingend erforderlichen Validierungen ist eine Routineprüfung sämtlicher am Aufbereitungsprozess beteiligter Geräte vorgeschrieben. Die Gebrauchsanleitungen Ihrer Geräte klären über die notwendigen Prüfungen auf, auch für das Siegelnahtgerät, Ultraschallbad etc.

Eine Dokumentation dieser Routineprüfungen ist durchzuführen. Es sollte bekannt sein, welche Geräteprozesse (= Programme) validiert wurden, um ausschließlich die validierten Programme zu nutzen, da alle andere nicht zugelassen sind. Wenn Unsicherheit besteht, ist im Validierungsprotokoll der zusammengefasste Bericht, den Sie als Praxisbetreiber sowieso unterschreiben müssen, nachzulesen.

Apropos Dokumentation: Behördenseitig wird eine lückenlose Dokumentation des Aufbereitungsprozesses erwartet; diese ist in einem eventuellen Klagefall unverzichtbar und entscheidend. Jeder Geräteaufbereitungsprozess ist sowohl technisch (Netzwerkkabel an PC, Stick, Druckerprotokoll oder Speicherkarte) als auch persönlich zu dokumentieren (Freigabeentscheidung). Die Aufbereitungskette wird unter Zuhilfenahme der Risikoklassifizierung auf Plausibilität überprüft.

Wichtig ist, dass die als z.B. „kritisch B“ klassifizierten Medizinprodukte RKI-Richtlinien-konform ausschließlich maschinell validiert, sowohl gereinigt, desinfiziert als auch abschließend verpackt sterilisiert werden. Der Umgang und die Verinnerlichung der Risikoklassen und deren Anforderungen sind Voraussetzung für die einwandfreie Aufbereitung und sollten bei Unsicherheit ggf. noch einmal vor dem Behördenbesuch geübt werden.

So muss bekannt sein, warum es kein Widerspruch ist, wenn in Ihrer Praxis einerseits verpackte sterile Scaler vorhanden sind, in einer anderen Schublade jedoch selbiges Instrument auch unverpackt zu finden ist. Hier kommt es auf die Erklärung an und darauf, dass beide Situationen in der Risikoklassifizierung abgebildet werden.

Detaillierte Auflistung der Arbeitsanweisungen

Für jeden Arbeitsschritt, der Teil des Aufbereitungsprozesses ist, ist die Erstellung einer detaillierten Arbeitsanweisung unumgänglich:

1. Was wird geregelt?
2. Wann wird der Schritt durchgeführt?
3. Wer führt den Schritt durch?
4. Wie wird es durchgeführt (Dosierung, Programm, Einwirkzeit etc.)?
5. Wie wird dokumentiert?
6. Welche Routineprüfungen werden durchgeführt?
7. Was passiert im Negativfall?

Diese Arbeitsanweisungen sind im Aufbereitungsraum, idealerweise digital im dort stehenden PC oder ausgedruckt in einem Sichttafelsystem verfügbar und somit einsehbar. Weiterhin sind Arbeitsanweisungen notwendig z.B. für die Abdruckdesinfektion (ausschließlich Tauchverfahren), die Praxisreinigung, die Hygienemaßnahmen der Behandlungseinheit, den Umgang mit multiresistenten Erregern, Pandemieregelungen, die Dokumentation nosokomialer Infektionen etc*. Bei Unsicherheit empfiehlt es sich, Hilfe eines unabhängigen Praxiscoaches in Anspruch zu nehmen oder an regelmäßigen Hygienefortbildungen wahrzunehmen (ca. alle 2 Jahre): Somit bleibt man auf dem neuesten Stand und kann die notwendigen Zertifikate nachweisen, wenn der Validierer oder die Behörde nachfragt.

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