Hygiene


Sterilgutverpackung: Schere zwischen Anspruch und Realität

27.09.2014

Validierbare Selbstklebebeutel PeelVue+ von DUX Dental.
Validierbare Selbstklebebeutel PeelVue+ von DUX Dental.

Wie kann Sterilgut schnell und sicher verpackt werden? Selbstklebebeutel sind weltweit das am häufigsten verwendete Verpackungssystem, aber nicht alle Produkte entsprechen aktuellen Richtlinien. DUX Dental (Utrecht, Niederlande) bietet mit den Selbstklebebeuteln PeelVue+ eine validierbare, zeit- und kostensparende Möglichkeit für eine sachgemäße Versiegelung nach RKI-Empfehlung.

Trotz gestiegener Sterilisationsanforderungen wird die Versiegelung von Sterilgut in der Praxis häufig nicht sachgemäß durchgeführt [1]. Viele Praxen verwenden nicht validierbare Verpackungsmethoden: veraltete Balkensiegelgeräte, bei denen die kritischen Siegelparameter Kontaktzeit und Anpressdruck nicht überwacht in den Prozess mit einfließen [2] oder überholte Selbstklebebeutel-Systeme. Dies widerspricht den RKI-Empfehlungen [3], die für kritische Medizinprodukte ein validierbares Verpackungsverfahren vorschreiben.

Richtlinienkonforme Verpackungsverfahren

Sowohl maschinelle als auch manuelle Verpackungsverfahren sind als validierbare und somit richtlinienkonforme Variante verfügbar.

Maschinell

Durchlaufsiegelgeräte verschließen Verpackungen unter Hitzeeinwirkung automatisch bzw. maschinell. Validierbare Geräte überwachen die kritischen Prozessparameter Siegeldruck, Anpressdruck und Durchlaufgeschwindigkeit.

Manuell

  • Schließ-Validatoren geben die exakte Klebeposition der Verschlusslasche vor.

  • Schließ-Validatoren geben die exakte Klebeposition der Verschlusslasche vor.
Selbstklebebeutel sind in verschiedenen Größen erhältlich und werden mit einer Klebelasche von Hand manuell versiegelt. Validierbare Selbstklebebeutel verfügen über ein spezielles Validierungssystem. Bei den Selbstklebebeuteln PeelVue+ von DUX Dental umfasst dieses Validierungssystem Schließ-Validatoren, die die exakte Klebeposition der Verschlusslasche aufzeigen sowie eine Validierungsanleitung. Diese zeigt Schritt für Schritt auf, wie PeelVue+ Selbstklebebeutel validierbar anzuwenden sind und unterstützt die Praxis zudem bei der Umsetzung des gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems (QM).

Maschinelles vs. manuelles Verfahren

Zulässigkeit

Bestimmte Hersteller suggerieren, dass manuelle Verfahren bei der Instrumentenaufbereitung unzulässig seien. Davon sollten sich Praxen nicht verunsichern lassen. In einer Publikation zu den neuen RKI-Empfehlungen stellt Marc Thanheiser, wissenschaftlicher Mitarbeiter für angewandte Infektionsund Krankenhaushygiene am Robert-Koch-Institut Berlin klar, dass „manuelle Verfahrensschritte (...) schon immer ein Bestandteil bei der gesetzlich geforderten Aufbereitung von Medizinprodukten“ waren. [4].

Sicherheit

Während bei der maschinellen Verpackung auf die korrekte Bedienung der Maschinen, die Instandhaltung, Kalibrierung und Wartung geachtet werden muss, ist bei validierbaren Selbstklebebeuteln auf das ordnungsgemäße Verschließen der Beutel zu achten. Gemäß DIN EN ISO 11607-2 muss für beide Verfahren im Rahmen der Leistungsbeurteilung (PQ) turnusmäßig der Nachweis erbracht werden (z. B. anhand einer visuellen Kontrolle oder eines Tintentests), dass das Verpackungsverfahren optimal verschlossene Sterilbarrieresysteme liefert.

Betriebswirtschaftliche Aspekte

  • Eine Validierungsanleitung hilft bei der Umsetzung des QM-Systems.

  • Eine Validierungsanleitung hilft bei der Umsetzung des QM-Systems.
Durchlaufsiegelgeräte gehen mit größeren einmaligen Anschaffungskosten sowie laufenden Materialkosten für Beutel und/oder Schläuche einher. Hinzu kommen Kosten für die regelmäßige Wartung und Kalibrierung des Gerätes. Bei der Nutzung validierbarer Selbstklebebeutel entfallen größere Anschaffungs- und regelmäßige Wartungskosten.

Im Gegensatz zur maschinellen Versiegelung mit Schläuchen, bei der zunächst Beutel in der passenden Größe zurechtgeschnitten werden müssen und das Gerät aufheizen muss, ist das Verpacken mit Selbstklebebeuteln nur mit einem geringen Zeitaufwand verbunden, da das Sterilisationsgut nach der Desinfektion direkt in einen passenden Beutel gegeben und ohne maschinelle Hilfe versiegelt werden kann.

Fazit für die Praxis

Beide Verpackungsverfahren liefern bei ordnungsgemäßer Anwendung richtlinienkonforme Sterilbarrieresysteme und keines der Verfahren entbindet die Praxis von den turnusmäßigen Kontrollen zur Vermeidung von Undichtigkeiten.


Weitere Informationen bei:

DUX Dental
Zonnebaan 14
NL-3542 EC Utrecht
Tel.:+(31) 30 241 0924
www.dux-dental.com


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