RKI-konforme Instrumentenverpackung und -dokumentation

Im Bundesgesundheitsblatt 2012; 55: 1244–1310 wurde die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht*. Demnach kommt neben der Sterilisation und Desinfektion künftig auch der Instrumentenverpackung eine maßgebliche Rolle im Instrumentenaufbereitungsprozess zu. Sie ist dafür verantwortlich, dass das Instrument bis zur Anwendung am Patienten steril bleibt und vor Rekontamination geschützt wird. Ein System, das diesen Anforderungen gerecht wird, wird nachfolgend vorgestellt.

Die neue RKI-Empfehlung (KRINKO/BfArM) fordert, dass das Verpackungssystem zu den Sterilisationsverfahren kompatibel sein muss und die Sterilität der Instrumente bis zur Anwendung am Patienten gewährleistet werden muss. Eine Rekontamination des Medizinprodukts nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Schließlich ist die sichere und keimfreie Verpackung von medizinischen Instrumenten und Produkten eine wichtige Maßnahme zum Schutz der Patienten vor behandlungsbedingten Infektionen.

Das geeignete Verpackungsmaterial

Dies kann ausschließlich mit einer einwandfreien Verpackung erreicht werden. Anlage 5 der Empfehlung verweist deshalb auch auf ein Siegelgerät (auch Einschweißgerät genannt) als Ausstattungsbaustein jeder Zahnarztpraxis, die invasive Eingriffe vornimmt. Die genauen Anforderungen an Siegelgeräte sind neuerdings in Anlage 4 der RKI-Empfehlung benannt.

Am besten geeignet sind heutzutage Einwegverpackungen, wie siegelbare Klarsichtbeutel oder -schläuche nach DIN EN 868-5:2009, die mittels Siegel- oder Einschweißgerät verschlossen werden. Diese Verpackungen bestehen aus Papier und transparenter Folie. Einfaches und sicheres Verpacken, Sterilisieren und Lagern wird damit zum Kinderspiel. Außerdem wird die aseptische Entnahme des Sterilguts gewährleistet. Das Papier fungiert als semiper- meable Membran. Dies bedeutet, dass der Wasserdampf während der Sterilisation optimal eindringen kann. Nach der Sterilisation jedoch können von außen keine Viren oder Keime mehr an das Sterilgut gelangen. Durch die transparente Folie ist jederzeit gut ersichtlich, welche Instrumente sich in der Verpackung befinden.

Anforderungen an Heißsiegelgeräte

Anlage 4 der Empfehlung stellt erstmals klare Anforderungen an Heißsiegelgeräte. Die kritischen Prozessparameter Temperatur und Anpressdruck müssen ab sofort routinemäßig kontrolliert werden. Weiterhin wird ein regelmäßiger Test der Siegelnahtdichtigkeit verlangt. Die Empfehlung stellt hier den Seal Check Siegelindikator und den sogenannten Tintentest (InkTest) zur Auswahl. Heißsiegelgeräte sollten deshalb zukünftig die kritischen Prozessparameter automatisch überwachen und den Anwender bei Abweichungen alarmieren. Das Balkensiegelgeärt ValiPak^® (hawo GmbH, Obrigheim) erfüllt voll umfänglich die Anforderungen der neuen RKI-Empfehlung. ValiPak^® ist in der Lage, die bereits erwähnten kritischen Siegelparameter mittels integrierter Sensoren zu überwachen. Bei zu großen Abweichungen von den Sollwerten ertönt ein akustisches Signal und der Fehler wird im Display angezeigt. Außerdem verfügt das ValiPak^® über einen Stu?ckzähler und eine Schnittstelle zur Anbindung an die Praxissoftware. Neu ist die Möglichkeit, einen Etikettendrucker ValiPrint^® direkt an das Heißsiegelgerät anzuschließen.

Nach der Siegelung wird automatisch ein Etikett mit den RKI-relevanten Informationen, wie Verfallsdatum, Chargennummer, Name des Verpackers etc. generiert (Abb. 2). Das Etikett kann dann direkt auf den Beutel geklebt werden. Ein auf dem Etikett angebrachter Indikator zeigt an, ob das verpackte Instrument sterilisiert wurde. Das Etikett bietet zusätzlich Platz für die Freigabe der Aufbereitung nach der Sterilisation. Nach der Behandlung können die Etiketten der benutzten Instrumente direkt in die Patientenakte geklebt werden.

Routinemäßige Kontrolle mittels Seal Check

Über die Überwachung der kritischen Prozessparameter hinaus sollte routinemäßig die Güte der Siegelnaht mittels Seal Check Siegelindikator überprüft und dokumentiert werden. Es empfiehlt sich, dies vor und nach jeder Charge zu tun. Der Seal Check (Abb. 3) muss aus sogenanntem „medical grade“-Papier nach DIN EN 868-3:2009 bestehen. Zur Durchführung lässt sich das ValiPak^® in einen speziellen Seal-Check-Modus schalten. Während des Tests werden die kritischen Parameter vom Gerät aufgezeichnet und anschließend im Display angezeigt. Diese Parameter werden zusätzlich auf einem Swal Check Etikett ausgegeben und lassen sich bequem zur Dokumentation in eine Tabelle eintragen. Der in der RKI-Empfehlung geforderten Routinekontrolle der kritischen Parameter kann somit einfach und kostenneutral nachgekommen werden.

Fazit

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung erfolgt laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4 Absatz 2) dann, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert- Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Diese neuen Anforderungen, insbesondere bei einem Neukauf eines Siegelgerätes, sind unbedingt zu beachten.

* Die Anforderungs-Empfehlung des RKI kann auf www.rki.de (Menüpunkt Infektionsschutz/Infektions- und Krankenhaushygiene …) downgeloadet werden.

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