Aktuelle Hygiene unter Beachtung der RKI-Empfehlungen
In den letzten Jahren sind die hygienischen Anforderungen für Zahnarztpraxen kontinuierlich gestiegen. Nachfolgend sind die wichtigsten Anforderungen an die Hygiene in der Zahnarztpraxis, basierend auf der RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnmedizin – Anforderungen der Hygiene” und der im Jahr 2012 neu überarbeiteten Empfehlung „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, zusammengefasst dargestellt.
In verschiedenen Bundesländern werden verstärkt Praxisbegehungen von den Kontrollbehörden in Zahnarztpraxen durchgeführt. Dass die behördlichen Kontrollmaßnahmen Abweichungen von den geforderten hygienischen Standards in der Zahnarztpraxis aufzeigen, belegen die veröffentlichten Ergebnisse eines Pilotprojektes des Gesundheitsamtes Frankfurt am Main [1]. Dort wurden durch Beauftragte der Landeszahnärztekammer Hessen insgesamt 127 zahnärztliche Praxen im Stadtgebiet Frankfurt begangen und die für die Hygiene festgesetzten Parameter mittels einer standardisierten Checkliste erfasst [1].
Resultate der Praxisbegehungen
Bewertet wurden die Praxen mittels einer mit dem Gesundheitsamt abgestimmten Hygienecheckliste nach den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (Berlin). In 16 % der begangenen Praxen fehlte ein Hygieneplan, jedoch nur in 8 % ein aktueller Reinigungs- und Desinfektionsplan. 92% der Praxen waren mit berührungsfreien Armaturen ausgestattet. Seifenspender fehlten in 2 Praxen, Handtuchspender in 9 Praxen. In 14,2 % der begangenen Praxen fanden sich noch gepuderte Latexhandschuhe.
Das größte Hygieneproblem stellte aber die Instrumentenaufbereitung dar. Dabei wurden in einer Reihe von Praxen keine Desinfektionsmittel (7 von 66 Praxen) aus der Liste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) verwendet. 52 % der Praxen wendeten noch manuelle Methoden zur Instrumentendesinfektion an. Ein Drittel der Praxen setzte ein maschinelles Aufbereitungsverfahren ein (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte), eine regelmäßige Wartung konnte in 73 %, eine mikrobiologische Überprüfung in nur 29 % nachgewiesen werden.
Alle begangenen Praxen verfügten über einen Sterilisator. 61 % der Praxen verfügten über einen Autoklaven des Typs B, 7 % des Typs S. In 14 % waren Typ-N-Sterilisatoren vorhanden und in weiteren 17 % waren die Sterilisatoren keinem Typ zuzuordnen. Eine regelmäßige Wartung wurde in 93 %, eine biologische Überprüfung in 83 % der Praxen durchgeführt. In 34 % wurde die Sterilisation automatisch, in 55% manuell durchgeführt. In 11 % der Praxen fand keinerlei Dokumentation statt.
Rechtliche Vorgaben
Das für die Einhaltung und Umsetzung der Hygiene wichtigste Gesetzeswerk ist das 2001 in Kraft getretene und 2011 novellierte Infektionsschutzgesetz. Eine Reihe von Paragraphen enthält hygienisch relevante Vorgaben auch für den zahnärztlichen Bereich.
§ 36 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
Dieser Paragraph beschäftigt sich mit der Einhaltung der Infektionshygiene und ist für niedergelassene Zahnärzte und operierende Zentren (OZ) von maßgeblicher Bedeutung. Dieser sagt, dass Arzt- und Zahnarztpraxen sowie Einrichtungen sonstiger Heilberufe, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden, durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden können. Dieser Passus stellt insoweit ein Novum dar, da diese Einrichtungen bisher nicht der Überwachung durch die Gesundheitsämter unterlagen. Das heißt, dass die Gesundheitsämter nun auch die „Zahnarztpraxen” infektionshygienisch überwachen können. Mittlerweile werden in allen Bundesländern Zahnarztpraxen regelmäßig unter hygienischen Gesichtspunkten begangen. Dies geschieht durch die Gesundheitsämter und/ oder durch die Zahnärztekammern.
In § 36 heißt es: „Einrichtungen und Gewerbe, bei denen die Möglichkeit besteht, dass durch Tätigkeiten am Menschen durch Blut Krankheitserreger übertragen werden, können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden“ (IfSG 2011).
Grundlage der hygienischen Überwachung der Zahnarztpraxen durch die Gesundheitsbehörden bilden die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut in Berlin. Weiter kommen zur Anwendung die Regelungen der Berufsgenossenschaften, d.h. die TRBA250 (TRBA250 2014), und die einschlägigen Gesetze, wie das Medizinproduktegesetz (MPG 1998) und die entsprechenden Durchführungsverordnungen (MPBetreibV 1998/2002). Zusätzlich kommen noch die jeweiligen Landeshygieneverordnungen der Bundesländer zum Tragen.
Weiter sieht das Infektionsschutzgesetz die innerbetriebliche Festlegung von Hygieneplänen mit konkreten hygienischen Inhalten sowie Verfahrensanweisungen zur Infektionshygiene auch in Zahnarztpraxen vor, welche den Kontrollbehörden auf Verlangen vorgelegt werden müssen. Auch haben laut § 23 des IfSG die Leiter von Zahnarztpraxen sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden.
Über die bisher genannten Gesetze hinaus sind in jüngster Zeit neben dem Medizinproduktegesetz (MPG 1998) insbesondere die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV 2002), d.h. die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, mit seiner Aktualisierung aus dem Jahre 2002 in den Fokus der Kontrollbehörden geraten.
Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte, Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind in Anlehnung an § 9, Absatz 2 Medizinproduktebetreiberverordnung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde als Nachweis vorzulegen. Zusätzlich kommt es durch den expliziten Verweis auf die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zu sehr genauen Anforderungen, wie die einzelnen Aufbereitungsschritte und die damit zusammenhängende Dokumentation zu erfolgen haben. Erstmalig wird auch bei speziellen Tätigkeiten (z. B. Aufbereitung von Kritisch-B-Instrumenten oder der Freigabe von Sterilgut) eine Sachkunde gefordert.
Durch diese Erwähnung erhielt damals erstmalig eine RKI-Richtlinie quasi Gesetzescharakter. Dies hatte zur Folge, dass die Umsetzung dieser RKI-Richtlinie behördlicherseits überwacht wurde. Mittlerweile haben alle RKI-Empfehlungen durch die Novelle des Infektionsgesetzes quasi Gesetzescharakter.
Die Überwachung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist allerdings je nach Bundesland unterschiedlich geregelt. Je nach Bundesland verschieden ist die jeweilige Kontrollinstanz, welche die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Instrumentenaufbereitung kontrolliert. Die überarbeite Empfehlung des Robert Koch-Instituts „Infektionsprävention in der Zahnmedizin – Anforderungen der Hygiene“ wurde im Januar 2006 veröffentlicht und bildet seitdem den Rahmen für die regelhafte Hygiene im zahnärztlichen Bereich (RKI 2006).
Standardhygienemaßnahmen
Händedesinfektion
In der zahnärztlichen Praxis sind die Hände das wichtigste Instrument. Gleichzeitig sind sie auch die bedeutendsten Keimüberträger. Gemäß dem Regelwerk der gesetzlichen Unfallversicherungen (TRBA 250) dürfen in Bereichen mit erhöhter Infektionsgefährdung keine Schmuckstücke an Händen, Fingern und Unterarmen getragen werden. Durch das Tragen von Schmuck wird die Händedesinfektion nachweislich behindert – respektive unzureichend durchgeführt. Gemeint sind im Wesentlichen Armbanduhren, Armbänder und alle Arten von Fingerringen (einschließlich Eheringe). Künstliche Fingernägel werden in der Literatur wiederholt als Quelle von Infektionen genannt und sind bei Tätigkeiten am Patienten und im OP nicht zulässig (TRBA 250). Obgleich die Bedeutung des aufgetragenen Nagellacks, ob Farb- oder Klarlack, wissenschaftlich nicht geklärt ist, wird davon ebenfalls abgeraten. Diese Empfehlungen betreffen ausschließlich Personen, die am Patienten tätig sind, ungeachtet ihrer Funktion.
Die sorgfältige hygienische Händedesinfektion ist beim Umgang mit Patienten und nach jedem Kontakt zu Patienten und Patientenmaterial (Blut, Speichel, Dentalmaterial u.Ä.) sowie in der OP-Abteilung erforderlich. Diese Maßgabe gilt für das gesamte Dentalpersonal und muss stets beachtet und regelmäßig durchgeführt werden.
Handschuhe
Aus hygienischer Sicht ist es unerlässlich, zwischen verschiedenen Patienten die Handschuhe zu wechseln. Das Desinfizieren der Handschuhe zwischen den Patienten ist sehr kritisch zu sehen, ganz besonders wenn Kontakt zu Blut oder Patienten mit übertragbaren Krankheiten stattgefunden hat.
Personalschutz
Maske und Schutzbrille sind ein wichtiger Teil der persönlichen Schutzausrüstung.
Reinigung und Desinfektion
In der Regel müssen die unkritischen Praxisbereiche, wie Wartezimmer, Sozialräume, Verkehrswege und Sanitäreinrichtungen, nur gereinigt werden. Lediglich bei einer sichtbaren Kontamination dieser Bereiche sollte eine gezielte Desinfektion erfolgen. Oberflächen und Gegenstände, von denen eine Keimübertragung auf Patienten oder Personal ausgehen kann, müssen regelhaft desinfiziert werden. Methode der Wahl ist bei der Flächendesinfektion grundsätzlich die Wisch-Desinfektion. Eine Sprühdesinfektion ist kein adäquater Ersatz, schon gar nicht auf glatten Oberflächen oder bei einer Instrumentenbehandlung, sondern wird wegen des höheren Desinfektionsmittelverbrauchs, der größeren Belastung der Atemluft und möglicher Verpuffungsgefahr nur im Ausnahmefall empfohlen. In den letzten Jahren haben sich sogenannte fertig konfektionierte, bereits mit Desinfektionsmittel getränkte „Wipe“-Tücher für die regelhafte und einfache Flächendesinfektion durchgesetzt.
Händedesinfektionsmittelspender müssen gut sichtbar und erreichbar in den Behandlungszimmern und im Aufbereitungsraum angebracht werden. Da Händedesinfektionsmittel unter das Arzneimittelgesetz fallen, dürfen diese nicht nachgefüllt werden. Bei der Auswahl der Desinfektionsmittel für die Praxis sollte darauf geachtet werden, dass diese vom Verbund Angewandte Hygiene (VAH) gelistet sind.
Wasserhygiene
Einmal jährlich sollte von jeder Behandlungseinheit eine Wasserprobe entnommen und untersucht werden.
Da zahnärztliche Behandlungseinheiten auch wasserführend sind und es wiederholt schon zu signifikanten Besiedelungen mit Feuchtkeimen (Pseudomonaden, Legionellen) mit nachfolgender Biofilmbildung kam, gibt es Empfehlungen des RKI, dieser Verkeimung zu begegnen. Es wird empfohlen, morgens 2 Minuten lang zu spülen, abends sollte zusätzlich, um eine mögliche retrograde Verkeimung der Behandlungseinheit zu beseitigen, 20 Sekunden gespült werden.
Die aktuelle Empfehlung der RKI-Kommission lautet, zusätzlich zumindest einmal jährlich eine Wasseruntersuchung der Dentaleinheit vorzunehmen, einerseits zur Bestimmung der Kolonie bildenden Einheiten (KBE) bei 36 °C und andererseits zum Nachweis von Legionellen.
Räumlichkeiten
Die Praxisräume, in denen Implantationen oder andere Eingriffe vorgenommen werden, müssen ausreichend groß sein. Die Oberflächen sollten leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Waschmöglichkeiten können im Raum sein. Eine Klimatisierung ist aus hygienischer Sicht nicht notwendig, eine normale Fensterlüftung ist ausreichend. In den Sommermonaten ist jedoch ein Fliegengitter anzubringen. Im Raum selbst sollten so wenig wie möglich Büromaterial und Gerätschaften offen gelagert werden. Computertastaturen sollten, wie in den anderen Praxisräumen auch, mit einer abwasch- und desinfizierbaren Folie ausgestattet sein. Die Aufbereitungsräume sollten ebenfalls ausreichend groß sein. Es muss eine räumliche, baulich getrennte Aufteilung in unrein, rein und steril vorgenommen werden (RKI 2000).
Medizinprodukteaufbereitung
In den RKI-Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2012 und „Infektionsprävention in der Zahnmedizin – Anforderungen der Hygiene“ von 2006 werden die Vorgaben der regelrechten Instrumentenaufbereitung definiert. Neben den allgemein bekannten und seit Jahren praktizierten Aufbereitungsschritten gibt es einige wichtige Neuerungen, die im Folgenden kurz dargestellt werden.
Risikoklassifizierung
Es wird gefordert, dass alle Medizinprodukte in Risikogruppen eingeteilt werden. Diese richten sich nach Art des Patientenkontakts (unkritisch bis kritisch) und der Aufbereitung. Generell gilt: Kritische Medizinprodukte müssen sterilisiert, unkritische und semikritische desinfiziert werden [9]*.
Arbeitsanweisungen
Die Instrumentenaufbereitung soll in Zukunft in sogenannten Arbeitsanweisungen dokumentiert und nachvollziehbar sein. Das heißt, alle Teilschritte der Aufbereitung (z.B. Transport, Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion etc.) müssen beschrieben sein.
Desinfektion
Die Desinfektion der Instrumente kann durch das Einlegen in Desinfektionsmittellösungen erfolgen. Dies muss jedoch sehr gut dokumentiert werden. Die standardisierte maschinelle Aufbereitung in sogenannten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist jedoch der eigentlich Goldstandard. So müssen alle Hand- und Winkelstücke und alle anderen Medizinprodukte die als „kritisch b“ klassifiziert sind, vor der Sterilisation maschinell in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) aufbereitet werden. Unabhängig von der Art der Desinfektion sollten die einzelnen Arbeitsschritte beschrieben werden. Der RDG muss regelmäßig gewartet werden und sollte regelmäßig validiert werden. Der Vorteil des RDG ist, dass die Instrumente nicht mehr zusätzlich in eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung eingelegt werden müssen.
Sterilisation
Alle Medizinprodukte, die als kritisch klassifiziert werden, das heißt mit Blut in Kontakt kommen, müssen laut Vorgaben des RKI sterilisiert werden. Dies betrifft insbesondere Hand- und Winkelstücke, welche mit Blut in Kontakt kommen.
Die RKI-Empfehlung sieht vor, dass nur mit geeigneten Sterilisatoren zu sterilisieren ist. Das heißt, dass die Hand- und Winkelstücke, welche sog. Hohlkörperinstrumente sind, regelhaft nur in Autoklaven der Gruppe B sterilisiert werden können (Ausnahmen bilden Autoklaven der Klasse S, bei denen der Hersteller die Sterilisation von Hohlkörperinstrumenten schriftlich bestätigt). Heißluftsterilisatoren erfüllen nicht mehr die Kriterien, um eine sichere Sterilisation und Dokumentation von Medizinprodukten zu gewährleisten. Zusätzlich muss der Sterilisationsprozess dokumentiert werden. Dies kann mittels eines Ausdrucks geschehen. Bei älteren Sterilisatoren ohne Drucker muss dies mit sog. Prozessindikatoren geschehen, welche den regelhaften Sterilisationsprozess nachweisen. Darüber hinaus müssen weitere Indikatoren (sog. Helixtest) bei der Sterilisation von Hohlkörperinstrumenten eingelegt werden. Periodisch (alle 400 Chargen/½-jährlich) sollten die Autoklaven zusätzlich mit Sporenproben getestet werden.
Freigabe
Der letzte Schritt bei der Aufbereitung der Instrumente bzw. Medizinprodukte ist die Endkontrolle bzw. die Freigabe. Diese muss durch einen sachkundigen Mitarbeiter erfolgen. Dieser überprüft, ob die während der Aufbereitung ermittelten Prozessparameter mit allen Vorgaben übereinstimmen. Wenn das der Fall ist, können die Instrumente/ Medizinprodukte zur Wiederverwendung oder Lagerung freigegeben werden. Dies wird dann handschriftlich dokumentiert und mittels Unterschrift bestätigt.
Dokumentation
Alle Prozesse und Arbeitsabläufe bei der Medizinprodukteaufbereitung sollen fortwährend dokumentiert und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Das sogenannte „QM Handbuch Instrumentenaufbereitung“ beschreibt alle relevanten Arbeitsschritte und die dabei durchgeführten Dokumentationen. Das QM-Handbuch dient gleichsam als Nachweis, wie und mit welchen Verfahren Medizinprodukte aufbereitet werden. Zusätzlich müssen die Aufzeichnungen zu den einzelnen Prozessen dokumentiert und aufbewahrt werden.
* Eine Übersicht über die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten steht zum Download zur Verfügung.